Biocartis宣布与BMS合作在中国注册Idylla™ MSI,万孚卡蒂斯将负责在中国的商业运营

发布时间:2020-03-27 14:51:57发布者:万孚卡蒂斯

        

         比利时梅赫伦——2020年3月5日,专注于创新分子诊断解决方案的生物技术企业Biocartis Group NV(简称“Biocartis”或“BC”)(欧洲联交所-布鲁塞尔上市,股票代码BCART),宣布与全球领先的生物制药公司Bristol-Myers Squibb Company(简称“百时美施贵宝”或“BMS”),在原有合作基础上达成一项新的合作项目。

        此前,双方就将Idylla™(中国商标品牌为“弈景”)MSI检测与肿瘤免疫治疗相结合,作为一种潜在的伴随诊断签署了合作协议。双方合作的初始目标是将Idylla™ MSI检测作为转移性结直肠癌(mCRC)的伴随诊断(CDx)在美国获得注册。BMS现已同意在之前的合作下新增一个项目,该项目旨在将Idylla™ MSI检测作为转移性结直肠癌(mCRC)的伴随诊断(CDx)在中华人民共和国获得注册。

        微卫星不稳定性 ( microsatellite instability,MSI)是指,当人体内的DNA 错配修复( mismatch repair, MMR) 系统功能出现异常时,微卫星( microsatellite, MS)出现的复制错误得不到纠正并不断累积,微卫星序列发生改变,同时导致基因组呈现高突变表型,进而导致肿瘤发生风险增加。大约15%结直肠癌患者存在微卫星高度不稳定(MSI-high, MSI-H)或MMR功能缺陷(mismatch repair deficient, dMMR)现象,其中转移性结直肠癌发生率约5%。除了作为结直肠癌的预后因素,MSI可能被认为是一个预测患者对某些免疫治疗响应情况的独立因素。

        BMS的Opdivo (nivolumab)联合低剂量的Yervoy(ipilimumab),是第一个被美国FDA批准用于MSI-H或dMMR的转移性结直肠癌(mCRC)的免疫治疗药物,这些患者经过某些特定化疗方案治疗后疾病仍发生进展。

        Biocartis的全自动Idylla™ MSI检测盒于2019年2月28日获得CE-IVD认证,仅需要1张FFPE(福尔马林固定石蜡包埋)肿瘤组织切片,在150分钟内即可检测出结直肠癌患者的MSI状态,并且不需要正常组织作为对照。

        广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司(简称“万孚卡蒂斯”或“WFC”)作为Biocartis与万孚生物(股票代码:300482)的合资公司,在 Idylla™ MSI获得监管机构的批准后,将负责产品在中国的商业运营。


        

        Biocartis首席执行官Herman Verrelst先生表示:“我们很高兴宣布与BMS公司合作共同开发新的肿瘤免疫项目,这个项目基于我们与BMS正在进行的合作项目。在过去的几年里,我们积极拓展我们的商业足迹,与我们的制药公司合作伙伴寻找全球合作机会。今天的声明证实了这种策略的潜力,也是中国合资公司(WFC)的一个重要里程碑。BMS将是WFC的第一个伴随诊断合作伙伴。值得我们关注的是,特别是在中国市场,由于Idylla™ MSI简单易用的特点,可能会让更广泛的人群有获得MSI检测的机会,因此许多患者可能会从Idylla™ MSI检测中获益。”

        万孚生物董事长王继华女士表示:“非常高兴地看到这个合作协议的达成!万孚生物将积极支持合资公司万孚卡蒂斯对这个项目在中国的商业化。Idylla™(弈景)MSI的本地商业化,将促进万孚卡蒂斯与百时美施贵宝(BMS)的合作,促进一体化分子诊断平台在肿瘤治疗用药指导方面的应用,将使得中国的肿瘤患者享受成本可期的精准诊断和精准医疗。”

        万孚卡蒂斯总经理黄远森先生表示:“万孚卡蒂斯自2019年3月份正式运营以来,紧张有序地进行团队的组织、生产线的引进,厂房的建设和注册的准备,并取得了阶段性成果。与BMS在Idylla™ MSI伴随诊断上的合作,将是万孚卡蒂斯第一次参与到全球性商业合作上,有助于提升万孚卡蒂斯的全球性商业视野及国际合作能力,万孚卡蒂斯为未来开展更多的国内及国际合作项目迈出了坚实的第一步。Idylla™ MSI在国内获批后,万孚卡蒂斯将负责国内的商业运营,通过与BMS等全球领先药企的合作,将进一步加强万孚卡蒂斯的商业运营能力,为后续更多产品在国内的注册上市做好准备。”


        关于万孚卡蒂斯

        万孚卡蒂斯是国内POCT行业领跑者的万孚生物与欧洲领先的分子诊断生物技术企业比利时Biocartis合资成立的公司。万孚卡蒂斯致力于推动全自动分子诊断平台Idylla™(中国商标品牌为“弈景”)在中国大陆肿瘤领域的商业化应用。万孚卡蒂斯是国内首次把POCT理念引入肿瘤精准诊断领域的公司,高效指导肿瘤治疗,开创国内先河。

        Idylla™是基于实时荧光PCR技术的全自动分子诊断系统,该系统整合了从样本处理到结果分析的全过程,能提供准确可靠的分子病理诊断结果,全过程仅需约2小时,手工操作时间不超过2分钟。Idylla™卓越的易用性和防污染设计,用户使用更省心,更加贴近患者。Idylla™系统支持多种生物标本类型,检测靶点多、结果准确可靠。更多资讯,欢迎访问 http://www.wondfocartis.com。

        关于Biocartis

        Biocartis是一家欧洲领先的、专注于创新分子诊断解决方案的生物技术企业。Biocartis致力于为患者、医生、支付方以及整个医疗行业优化流程与创造价值。 Biocartis的Idylla™分子诊断平台,是一款全自动的,样本进-结果出的实时荧光PCR系统,几乎能在任何环境下使用任何生物样本,提供准确、可靠的分子检测信息。Biocartis专注于肿瘤领域,不断研发和市场化旨在解决尚未满足临床关键需求的产品。这是全球分子诊断市场增长最快的一部分。目前,Biocartis可提供针对肺癌、结直肠癌、黑色素瘤的众多检测产品。更多资讯,欢迎访问 https://www.biocartis.com/。

        关于万孚生物

        万孚成立于 1992 年,是国内领先的体外诊断及时检测(POCT)企业。万孚拥有雄厚的技术基础,已建成六个技术平台,包括免疫诊断技术平台(胶体金、荧光、化学发光等)、电化学技术平台、生物原料开发平台、仪器开发平台、临床生化检测技术平台与分子诊断技术平台。万孚持续为客户提供 POCT 产品和解决方案,帮助他们快速便捷地实现传染病检测、毒品检测、妊娠检测、心血管及糖尿病等慢病检测等。万孚总部位于广州,在广州、深圳、美国圣地亚哥分别设有研发中心,业务遍及全球 110 多个国家。万孚在中国深圳证券交易所上市,股票代码为300482, 2019年营业收入为20.72亿人民币,目前市值约为260亿人民币更多资讯,欢迎访问 https://www.wondfo.com.cn。