比利时梅赫伦——2022年4月21日，专注于创新分子诊断解决方案的生物技术企业Biocartis Group NV（简称“Biocartis”）（欧洲联交所-布鲁塞尔上市，股票代码BCART），与SkylineDx合作的首个黑色素瘤预测测试（Merlin Test）的前瞻性研究数据在EADO（欧洲皮肤肿瘤协会）2022年会上公布：一项对新诊断的黑色素瘤患者进行的非介入性研究中，Merlin Test有望减少37%以上的手术。

2021年4月22日，Biocartis和SkylineDx宣布建立合作关系，旨在基于Biocartis快速、易用的分子诊断平台Idylla™上开发SkylineDx的新型专有测试——Merlin test。在美国，Merlin Test已作为SkylineDx位于圣地亚哥(加利福尼亚州)的CAP/CLIA实验室的内部实验室开发测试（LDT）使用。预计于2022年下半年在欧洲推出商业化的用于体外诊断的Merlin Test。

Merlin Test能够识别出淋巴结转移风险低的黑色素瘤患者，这类患者可以安全地避免接受前哨淋巴结活检(SLNB)手术。SLNB是一种侵入性外科手术，用于确定癌症的转移扩散分期等信息。在大约80%的这类手术中，活检结果往往未发现转移，不会进一步影响患者治疗路径。Merlin Test为临床医生提供了关于患者肿瘤转移倾向的更个性化的指标，帮助低风险肿瘤患者决定是否进行手术的决策。

来自荷兰的四个黑色素瘤医学中心领导了这项前瞻性多中心研究，目前该研究仍在进行中。该研究在第一轮COVID-19大流行期间启动，目的是对SLNB手术进行分诊，评估Merlin Test在临床实践中的应用。这项前瞻性试验的结果证实了之前发表的在欧洲和美国的回顾性验证研究在真实世界实践中的表现。

关于Merlin Test

Merlin Test使用CP-GEP模型，这是一种预测患者前哨淋巴结转移风险的强大算法。该模型能够通过综合分析患者原发肿瘤的8个基因、肿瘤厚度和患者年龄来计算出个体风险。Merlin Test已经在几个队列中进行过独立验证过。Falcon R&D 计划下属的Merlin研究计划重点是对CP-GEP模型的预测性使用进行进一步的临床研究和验证。

参考资料

1. Stassen R.C. et al, ‘Use of CP-GEP to identify primary cutaneous melanoma patients with a low risk for SN metastasis in a prospective multicenter Dutch study during COVID-19’, first presented at EADO 2022, 21-23 April 2022 (Seville, Spain). Find the link here.

2. Bellomo et al., Model combining tumor molecular and clinicopathologic risk factors predicts sentinel lymph node metastasis in primary cutaneous melanoma. JCO Precision Oncology (2020).