比利时梅赫伦——2022年6月22日，专注于创新分子诊断解决方案的生物技术企业Biocartis Group NV（简称“Biocartis”）（欧洲联交所-布鲁塞尔上市，股票代码BCART），与AstraZeneca （LSE/STO/Nasdaq: AZN）达成一项新的合作协议：双方将在Biocartis快速、简单、易用的分子诊断系统——Idylla™（弈景®）上开发适用于阿斯利康的三代EGFR-TKI药物——Tagrisso®(osimertinib，奥希替尼)的产品，以及获得适用于美国的上市前通知（PMA）或作为创新伴随诊断 (CDx) 获得美国FDA的批准。

根据协议，Biocartis和阿斯利康将共同领导这款Idylla™ EGFR CDx产品的开发和注册。该产品旨在帮助识别可能对阿斯利康的三代EGFR-TKI药物Tagrisso® (osimertinib，奥希替尼)治疗响应的非小细胞肺癌患者(NSCLC)。除了常规的福尔马林固定石蜡包埋组织（FFPE），Biocartis还将验证Idylla™ EGFR CDx对微创的诸如细针穿刺等细胞学样本的适应性，以扩大该检测对更多患者的可及性。

此项新合作基于Biocartis和AstraZeneca于2020年1月签署的主合作协议。主协议旨在通过Biocartis快速、易用的Idylla™ EGFR检测产品，促进更快的获得分子诊断生物标志物结果。Biocartis和阿斯利康联合支持了FACILITATE大型前瞻性肺癌研究。FACILITATE研究发现，在临床应用中，Idylla™ EGFR检测可能比常规方法能够更快地为NSCLC患者提供可治疗的EGFR突变结果。基于上述研究结果，双方的新协议还包括在阿斯利康的临床试验中使用Idylla™ EGFR CDx检测来招募患者。

奥希替尼是阿斯利康的一种领先的肺癌治疗药物，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（2021版），奥希替尼适应症为：

• 用于ⅠB～ⅢA期EGFR基因外显子19缺失或21外显子L858R置换突变的NSCLC患者的术后辅助治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

• 具有EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

• 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

参考资料：

1. First collaboration expansion was announced in May 2021 and was supported by AstraZeneca’s large prospective lung cancer FACILITATE study (Hummel M. et al, “FACILITATE: a real-world multicenter prospective study investigating the utility of a rapid, fully automated RT-PCR assay vs reference methods (RM) for detecting epidermal growth factor receptor mutations (EGFRm) in NSCLC”, ESMO Virtual Congress 2020 (19-21 Sept 2020), first published online on 14 Sept 2020. Poster was presented at ESMO 2020 (European Society for Medical Oncology), poster reference 1205P

2. 《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（2021版）