岗位职责

1.协助部门完成公司产品的注册规划和发展策略的制定;
2.负责公司产品在国内的注册申报的相关事宜；
3.按照相关法律法规及标准的要求，组织编写并审核产品技术要求，协调开展产品注册前检验；
4.协助部门完成临床试验策略、方案和项目计划的制定；配合临床试验全程的实施，定期对临床中心进行协同监查或稽查，确保临床试验的质量；有效识别并解决临床试验过程程中的风险和可能会影响质量和进度的问题；
5.负责组织注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
6.其他注册相关的工作
岗位要求：
1.学历/专业：本科及以上学历，生物类专业；
2.经验：具有分子诊断IVD研发工作经验，能独立输出注册资料；独立负责过IVD产品注册且有完整项目经验者优先；有临床试验相关工作经验者优先；
3.技能：具备与分子诊断类IVD产品有关的医学、医药和法律法规知识，能熟练的编制管理性文件和注册文件；
4.语言：英语水平良好，能独立检索英文文献并进行相关调研，善于整理汇总信息，英语口语流利者优先。